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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介

金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測儀、金標(biāo)測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

上海市閔行區(qū)疾病預(yù)防控制中心（上海市閔行區(qū)衛(wèi)生檢驗(yàn)所）

檢測項(xiàng)：抗-HDV IgM 檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：丁型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 300-2008

檢測項(xiàng)：乙腦病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：流行性乙型腦炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 214-2008 附錄B.2

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008 附錄A.2.1

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上海市寶山區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：血標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008(附錄A.2.1)

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上海市楊浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：乙型病毒性肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn) WS299-2008 附錄A.1.6

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS296-2008 附錄A.2.1

檢測項(xiàng)：戊型病毒性肝炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS301-2008 附錄A.2

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呼和浩特市疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：病原微生物標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS296-2008

檢測項(xiàng)：風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：病原微生物標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS297-2008

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貴州省疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：弓形蟲IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《腸道寄生蟲病防治手冊》（1996年9月第1版）（39.2.4）

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：世界衛(wèi)生組織《脊髓灰質(zhì)炎實(shí)驗(yàn)室手冊》（2004年第4版）

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008 （附錄A）

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新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規(guī)劃微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 296-2008附錄A

檢測項(xiàng)：風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規(guī)劃微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 297-2008附錄C

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：免疫規(guī)劃微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 296-2008附錄A

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寧夏回族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：乙型腦炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：流行性乙型腦炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 214-2008附錄 (B.2)

檢測項(xiàng)：流行性出血熱IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：流行性出血熱診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 278-2008附錄 (A.1)

檢測項(xiàng)：甲型肝炎IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 298 -2008附錄 (A.2)

機(jī)構(gòu)所在地：寧夏回族自治區(qū)銀川市更多相關(guān)信息>>

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河北省疾病預(yù)防控制中心（河北省衛(wèi)生檢測中心、河北省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、河北省職業(yè)病防治院）

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1998年附件四

檢測項(xiàng)：風(fēng)疹病毒IgM抗體測定檢測樣品：生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)：《風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)》WS 297-2008附錄A

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1998年附件四

機(jī)構(gòu)所在地：河北省石家莊市更多相關(guān)信息>>

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上海市青浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008 附錄A.2.1

檢測項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gG抗體檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008 附錄A.2.3

檢測項(xiàng)：副溶血性弧菌檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 副溶血性弧菌檢驗(yàn) GB/T 4789.7-2008

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上海市奉賢區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009年修訂版)

檢測項(xiàng)：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008 附錄A（A.2.1）

檢測項(xiàng)：狂犬病病毒IgG抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 281-2008 附錄 B（B.2）

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金標(biāo)免疫層析分析儀

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